原创 乙肝在研新药VBI-2601,2a/2b期初步数据,2023年上半年公布

健康头条 佚名 3周前 (01-05) 38次浏览 0个评论

原标题:乙肝在研新药VBI-2601,2a/2b期初步数据,2023年上半年公布

生物制药疫苗公司(VBI Vaccines)与腾盛博药公司(Brii Biosciences)合作研发的一款在研治疗性疫苗VBI-2601 (BRII-179) 已完成2a/2b期首例受试者给药!值得一提的是,这项临床研究计划在中国招募600名受试者,预计2023年上半年发布研究初步数据!

来自:VBI Vaccines,2期首位受试者完成给药

乙肝在研新药VBI-2601,2a/2b期初步数据,2023年上半年公布

一、包含两部分的2期组合疗法

VBI公司更新了这项2a/2b期的临床试验设计以及初步完成日期。这是一项由2个部分组成的研究,旨在评价VBI-2601(BRII-179)作为慢乙肝患者标准治疗的附加疗法的安全性和有效性。具体试验设计如下:

VBI-2601 (BRII-179) 的2a/2b期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估将VBI-2601 (BRII-179) 添加到现有PEG-非肝硬化的慢性HBV患者的IFN-α 和 Nrtl 标准治疗之中。参与该研究的受试者,对正在进行的PEG-IFN-α 和 NrtI 治疗有部分反应。

关于2a期研究,预计招募120名受试者,研究主要终点是完成治疗时,乙肝表面抗原(HBsAg)清除的患者百分比;2b期研究将扩大招募480名受试者,研究主要终点是实现功能性治愈的受试者百分比,定义为乙肝表面抗原检测不到和HBVDNA的持续抑制。一个独立的数据和安全监测委员会,将会监测本研究的受试者安全性和有效性数据。

来自:VBI新药研发管道,可见VBI-2601正处于2期研究中

二、最近研究进程更新

VBI公司是一家免疫学驱动生物制药公司,在与腾盛博药合作研发的这款VBI-2601 (BRII-179) 第2a/2b期研究中,首位受试者已完成给药!这是一种在研针对慢性乙肝病毒(HBV)的免疫治疗候选药物。这项刚刚宣布的2期研究,将会评价VBI-2601作为标准护理、核苷(酸)类逆转录酶抑制剂(Nrtl)和聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN-α) 疗法的附加疗法,目前这些疗法的功能性治愈约为9%。

慢性HBV感染的功能性治愈,被定义为达到乙肝表面抗原检测不到和HBVDNA的持续抑制。VBI公司介绍,正如之前在2021年4月宣布的那样,作为与BRII-835(VIR-2218)(一种针对HBV的在研小干扰核糖核酸(siRNA))联合方案的一部分,VBI-2601也在另一项2期研究中进行评估。

三、科学家点评

来自VBI公司的总裁兼首席执行官Jeff Baxter点评:全球有超过2.9亿人慢性感染HBV,正在与我们的合作伙伴腾盛博药公司一起努力为更多患者提供更好的治疗选择。这项工作包括对新的在研新药进行评估,正如正在进行的VBI-2601和siRNA候选药物的组合疗法研究,以及可能提高当前护理标准实现更高的功能性治愈率的方法,比如新宣布的2期研究。

我们相信多管齐下的方法,对于推动开发慢性HBV治疗创新疗法至关重要,我们期待分别在2022年下半年和2023年上半年分享这两项2期研究数据。腾盛博药公司Brii Biosciences (Brii Bio) 是这项刚刚宣布的2a/2b期研究的赞助商,并在VBI公司的支持下,领导了这项研究的设计和实施以及正在进行的2期组合疗法研究。

四、核心要点

小番健康结语:梳理一下,VBI生物疫苗公司刚刚介绍的上述核心要点。VBI-2601 (BRII-179) 是一种在研治疗性乙肝疫苗,由两家公司合作开发,该候选药物的2a/2b期已于近期完成第一位受试者给药,并计划在中国纳入600位受试者,2a期部分120人,2b期部分480人,研究初步数据预计2023年上半年公布!

值得注意的是,另有一项2期组合疗法研究是评价VBI-2601 (BRII-179)+BRII-835 (VIR-2218) 联合或不联合干扰素的安全性和有效性,这项组合疗法已于2021年4月末开始,初步数据预计在2022年下半年公布!返回搜狐,查看更多

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